对于俄罗斯国内（俄罗斯）制造商而言，确定产品技术特性要求的主要设计文件是技术规范 (TU)。

　　应根据GOST 2.114-2016 设计文件统一系统 的要求制定技术规范。技术规范。该标准规定了严格的文件结构。

　　违反标准要求制定技术规范可能会导致在实验室测试阶段和/或在俄罗斯航天局及下属机构注册过程中的文件审查阶段提出要求。这将延长医疗器械注册的总时间。

　　可以为多个需要单独登记的产品制定一份技术规范。但这可能会在注册过程中和获得注册证书后造成额外的困难。

　　这是因为，如果有必要对其中一种待注册产品的技术规格进行修改，就必须对其他产品重复这一程序。因此，这将延缓注册过程，而且还需要大量的测试资金。此外，医疗器械注册后，如果需要修改注册档案文件，也会带来额外的困难。

　　技术细则》的扉页是根据 GOST 2.105-2019 设计文件统一系统。文本文件的一般要求。封面包括 TI 名称、OKPD 2 代码、批准和协调栏（如有必要）。此外，在第 6 栏（见《GOST 2.105-2019》第 8 项），TU 名称下方（如有必要）用括号标明了取代 TU 的文件名称、引入日期和有效期。

　　TU 的引言部分应以 本技术规范适用于医疗器械名称 开头。然后说明目的、应用领域和操作条件。

　　TU 中医疗器械的用途必须与注册档案其他文件中规定的用途一致。不允许出现以下情况：读数不同、标明非特定（非医疗）用途、没有特定的医疗用途。例如，不允许标明 旨在通过磁场治疗各种疾病 的治疗器械的用途（即未指明具体疾病）。

　　该部分的陈述应以 医疗器械名称应符合所列标准、本技术规范和光盘集的要求 开头。

　　这是技术要求部分的主要小节。它规定了对医疗器械的质量、安全和效率具有重要意义的所有要求：主要和整体尺寸、重量、功能特性要求、可靠性要求、保质期、运输和储存条件、灭菌方法及其验证程序（无菌产品）等。

　　本小节规定了直接或间接与人体接触的原材料、材料和部件。应按以下格式提供信息：原材料、等级、标准（如适用）、制造商、国家。例如，俄罗斯 Metalist LLC 公司生产的 VT6 GOST 19807-91 级钛。

　　该小节应包括医疗器械供货套装的说明，并标明每个项目的数量。如果某些项目是可选的，则必须注明。

　　不允许与客户协议规定数量，但可以使用 不超过......件 或类似措辞。

　　标签小节应包括医疗器械本身（主机、附件等）、主包装、辅助包装（如有）和运输包装的标识方法和组成；

　　本节规定的要求旨在防止医疗器械在其生命周期内对自然环境、人类健康和基因库造成危害。

　　本节必须规定制造商组织的技术控制机构对医疗器械的控制程序、展示和验收条件。

　　必须确定提交批次的规模、抽样标准、验收前暴露 MI 的必要性和时间、随附的提交文件以及验收结果的登记程序。

　　该部分必须包含对医疗器械进行必要测试的方案。通常要制定鉴定、验收、定期、类型试验以及可靠性试验（针对可重复使用的 MI）的方案。

　　对于未通过测试的医疗器械，必须确定重新提交（如果允许）和最终拒绝的程序。

　　该部分应确定如何进行验收规则部分规定的测试。对于要测试的医疗器械的每个参数，应确定和说明控制方法，具体说明测试条件和所需设备。

　　如果使用的是州际/国家/行业标准或其他规范性文件规定的控制方法，允许在规格说明中提供相关方法的参考，而不是说明。

　　该部分必须规定操作要求，包括但不限于（如适用）装配、安装、与其他医疗器械的相互作用，以确保医疗器械在规定的模式和条件下按预期目的运行。

　　应规定运输和储存条件。规定的条件应确保医疗器械在运输和储存期间的安全。允许根据 GOST 15150-69 机器、设备和其他技术产品。不同气候地区的版本。在暴露于环境气候因素方面的类别、运行、储存和运输条件。

　　必须确定医疗器械的废物类别（未使用和已使用）和处置要求，以确保安全并避免/减少对环境的有害影响。

　　本节应包含医疗器械制造商保修期的信息，以及购买者为维持制造商保修必须满足的条件。一般来说，这指的是按照操作文件中规定的要求进行运输、储存和操作。

　　此外，附录还可能包括医疗器械的版本、总览图、整体尺寸表以及补充技术规格正文的其他信息。

　　技术规范TU的最后一张应为变更登记表。有必要记录规格批准后的所有变更。技术规范的每项变更通知都应反映在变更记录表中。该表的格式必须符合 GOST 2.503-2013 设计文件统一系统。更改规则 的要求。

　　技术规格由开发公司的负责人批准，并在 TU 的扉页上加盖 已批准 的印章。以前，医疗器械的技术规格说明书须经在国家注册过程中对医疗器械进行技术测试的测试实验室批准。不过，目前这一要求已被取消，不需要 TU 批准。

　　对技术规格进行修改时，应根据 GOST 2.503 的规定，在 TU 中发布修改通知。 修改通知应包含修改原因、修改页码说明、修改实质等信息。

　　既可以对技术规范的原始页面进行更改（划掉），也可以更换/删除/增加页面。在更换或增加页码的情况下，这些页码必须作为变更通知的强制性附录。

　　制定技术规范是国产医疗器械注册的关键时刻。整个注册程序的成功与否取决于技术规格的制定是否正确。技术规格起草不正确将导致注册档案中的所有其他文件都不符合监管机构的要求。这通常会导致为修改整套文件而产生大量费用。因此，我们建议只委托在制定医疗器械技术规范方面拥有丰富经验的专业人士来制定技术规范。

　　我们的专家知道监管机构在检查注册档案时会注意什么，因为他们已经成功地为各种医疗器械制定技术规范超过16 年。

　　如果您需要制定技术规范，我们愿意在最短的时间内为您准备好完全符合当前要求的技术规范TU。如需免费咨询，请与我们联系！

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