号：XXX，由XXX共同起草制定的《医疗保健产品灭菌——一次性使用动物源医

　　本标准工作组按立项计划，于2017年2月ISO14160:2011形成标准讨论稿。

　　起草小组于2017年4月12日～4月14日在上海召开了标准起草小组讨论会，

　　起草小组根据讨论意见对标准进行了修订，于2016年5月6日发出了征求意见

　　本标准代替YY0970-2013《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液

　　体灭菌剂灭菌的确认与常规控制》。与YY0970-2013相比，主要变化内容如下：

　　本标准使用翻译法等同采用ISO14160：2011《医疗保健产品灭菌——一次

　　和常规控制的要求》。与ISO14160:2011相比，主要变化内容如下：

　　——在11.1.2和11.1.3中，修改了错误的条款号，分别将11.1.2中的

　　形外科的骨替代物、用作伤口敷料的胶原等止血材料、壳聚糖手术防粘连膜等）、

　　血清、酶、培养基及油酸盐和硬脂酸盐等动物脂衍生物）。截止至2017年5月，

　　在国家食品药品监督管理总局国产医疗器械查询目录中以“补片”、“猪”、“胶原”、

　　1外科生物补片北京佰仁医疗科技该产品由取自于牛心包组织，经化学改性处理制成，呈

　　2生物疝修补片北京大清生物技术该产品由经过脱细胞处理的猪小肠黏膜下层组织(SIS)

　　3生物型硬脑(脊)广东冠昊生物科技本产品是以猪膜组织为原料，经过生物技术处理制成，

　　膜补片(商品名：股份有限公司成品应一面光滑，另一面允许有绒毛状或条纹状或网格

　　4B型硬脑(脊)膜广东冠昊生物科技该产品是用牛的膜材组织经环氧化学试剂交联处理和生

　　补片(商品名：冠股份有限公司化改造制成的硬脑(脊)膜外科修补材料，基本成分是胶

　　5脱细胞异体真皮北京清源伟业生物该产品为同种异体的皮肤组织经脱细胞处理而成的细胞

　　基质口腔组织补组织工程科技有限外基质(EMC)膜。该产品无菌状态提供，一次性使用。

　　6猪皮脱细胞真皮江阴奔翔生物科技该产品以猪皮为原料，经纯化处理冷冻干燥后成型加工

　　7人造皮肤-基因重庆大清医诚生物该产品以巴马小型猪的皮肤组织为基本原料，通过基因

　　转染猪皮（商品技术有限公司转染技术导入人源CTLA4Ig基因制成人造皮肤。产品一

　　8胶原贴敷料广州创尔生物技术该产品由胶原蛋白原液（Ⅰ型胶原蛋白、纯化水、防腐

　　9胶原蛋白植入剂双美生物科技股份该产品是由猪皮纯化而成的Ⅰ型胶原蛋白经过滤除菌及

　　10医用胶原蛋白海上海其胜生物制剂医用胶原蛋白海绵采用牛跟腱为原料进行生物提纯后制

　　11医用胶原膜福建省博特生物科该产品原料为源于牛腱的Ⅰ型胶原蛋白，产品为经醛类

　　使用，经伽马射线生物羊膜江西瑞济生物工程该产品取材于健康剖宫产产妇的胎盘组织，其中眼科用

　　14人工生物心脏瓣北京佰仁医疗科技该产品由生物瓣叶（牛心包片），瓣架与瓣座（Elgiloy

　　15人工生物心脏瓣北京佰仁医疗科技该产品由生物瓣叶（猪主动脉瓣）、瓣架与瓣座（Elgiloy

　　16人工生物心脏瓣北京市普惠生物医该产品分为主动脉瓣和房室瓣，由瓣叶、瓣架、瓣座、

　　膜（商品名：学工程有限公司缝合环组成。瓣叶材料为牛心包片，瓣架及瓣座材料为

　　Perfeot）符合YY/T0605.7标准要求的钴絡镍钼铁合金，缝合环及

　　1ParietexSofradim该产品由不可吸收的聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)平片

　　CompositeProduction及外覆的可吸收亲水薄膜组成，薄膜由猪胶原、聚乙二

　　3BiodesignCookBiotech该产品为长方形的片状物，取材于猪的小肠粘膜下层组

　　SJMEpic美国Medtronic该产品是用戊二醛交联的猪主动脉瓣叶制成的三叶生物

　　Bioprosthetic用牛心包材料包绕。保存液为甲醛溶液。无菌状态提供，

　　Bioprosthesis二醛溶液中，支架是乙缩醛聚合物制成，支架上覆以聚

　　6生物瓣膜Edwards该产品由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环构成。瓣叶材料为

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