《GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求》相对于《GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》，主要在以下几个方面进行了更新和调整：

　　范围和适用性：2018版标准可能对灭菌因子的种类、医疗器械的范围或灭菌技术的应用有了更明确或扩展的定义，以适应近年来医疗技术和产品发展的新需求。

　　灭菌因子特性描述：新版本可能提供了更详尽或更新的灭菌因子（如辐射、化学、热力等）的物理、化学特性和作用机制信息，帮助制造商和使用者更好地理解灭菌过程。

　　过程开发方法：2018版标准可能引入了新的或改进的过程开发指导原则，包括风险评估方法、验证与确认的程序步骤，以确保灭菌过程设计更加科学、严谨。

　　确认和验证要求：相较于2005版，新标准可能强化了灭菌过程确认和验证的具体要求，包括但不限于剂量分布测试、微生物挑战试验的标准和方法，以及对灭菌残留物的监控指标。

　　常规控制与持续改进：2018版可能增加了对灭菌过程日常监控、记录保存、数据分析以及基于数据的持续改进机制的要求，强调了质量管理体系在灭菌过程控制中的重要性。

　　国际接轨性：考虑到国际标准和规范的最新进展，2018版标准可能对部分内容进行了修订，以提高与国际标准的一致性和互认性，方便医疗器械在全球范围内的流通。

　　术语和定义：随着技术进步和行业实践的变化，新标准可能更新或新增了一些专业术语和定义，以提高标准的清晰度和实用性。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

　　本标准起草单位广东省医疗器械质量监督检验所山东新华医疗器械股份有限公司南京微创医

　　无菌医疗器械是一种无存活微生物的器械标准规定了灭菌过程的确认和常规控制的要求当医

　　疗器械应以无菌的形式提供时在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低即便医疗器械产

　　有少量的微生物此类器械即属非无菌器械灭菌的目的就是灭活微生物将非无菌器械转变为无菌

　　采用医疗器械灭菌的物理因子和或化学因子对纯微生物培养灭活的动力学一般能用残存微生物

　　数量与灭菌程度的指数级关系进行很好地描述这就意味着无论灭菌程度如何必然存在微生物存活

　　的概率对于已定的处理方法残存微生物的存活概率取决于微生物的数量抗力及处理过程中微生物

　　存在的环境因此经过灭菌过程的批量产品中的任一件产品不能保证是无菌的经过灭菌过程的批量

　　若得到满足本标准描述的要求将提供一个预期用于医疗器械的有适当的杀灭微生物活性的湿热

　　灭菌过程而且符合本标准能确保灭菌是可靠的和可重复的从而可以有理由相信灭菌后微生物存活

　　设计与开发生产安装与服务等质量管理体系的一般要求见医疗器械生产质量管理体

　　系的特殊要求见这些质量管理体系标准认为制造中的有些过程有效性不能完全通过后

　　续的产品的检验和测试来验证灭菌就属于这样的过程因此在灭菌过程实施前应确认对灭菌过程

　　暴露于得到适当确认并准确控制的灭菌过程并不是确保产品无菌并适合于预期用途的唯一因素

　　灭菌产品的污染类型不同影响着灭菌过程的有效性建议将医疗机构使用过的并按照制造商说明

　　书要求见可重复灭菌的医疗器械视为特例尽管经过清洁这些产品仍然可能被广泛的

　　微生物所污染并残存有机和或无机污染因此应特别关注器械重复处理过程中清洁和消毒过程的

　　本标准声称应符合的要求是本标准的规范部分附录中的指南不属于规范性要求并不是作为

　　评审员的评审表来提供指南中给出的释义和方法应被视为符合标准要求的必要手段如果也能满足

　　灭菌过程的开发确认和常规控制包含了数个不连贯但相关的活动例如校准维护产品定义过

　　程定义安装鉴定运行鉴定和性能鉴定虽然本标准所规定的活动被分组和按特定次序排列这并不

　　要求这些活动应按本标准排列的顺序进行所需活动不需要按顺序进行因为过程中的开发和确认可

　　能需要反复实施对实行本标准要求的活动所负的职责因具体情况而异本标准要求规定了各方的职

　　111本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制的通用要求

　　注虽然本标准的范围只限于医疗器械此标准规定的要求同样能适用于其他医疗保健产品

　　113本标准将被过程开发者灭菌设备制造商生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭

　　114本标准规定了保证适当特性的灭菌因子开发确认常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理

　　注本标准不要求有一个完整的质量管理体系必要元素在正文中适当的地方规范性引用详见第章需要引

　　起注意的是控制医疗器械生产或加工所有阶段的质量管理体系标准见有关医疗器械供应的

　　国家和或地区法规可能要求应执行一个完整的质量管理体系并且由第三方来实施对该体系的评价

　　123本标准不规定灭菌因子特性和海绵状脑病病原体灭活过程的开发确认和常规控制要求例如

　　羊痒病牛海绵状脑病克雅氏病特别是有些国家对受这类因子潜在污染材料的处理已建议采用特别

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