永恒挂机软件 注册页面"？条款4.2 中要求制造商判定器械可能影响安全性的特征，考虑这些特征是进行4.3 中要求的医疗器械危害判定的最根本的一步。

　　方法之一就是提出一系列关于医疗器械的生产、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用以及最终处理方面的问题。如果从所有涉及人员( 如使用者、维修人员、患者等)的观点出发提出这些问题，对于危害可能出现的地方就会在脑中形成更全面的形象。

　　以下这些问题可以帮助读者判定所分析的医疗器械可能影响到安全性的所有特征。H.2.5.4 给出了在评价体外诊断医疗器械风险时需要考虑到的要点。

　　以下资料并非详尽的, 也不能代表所有的医疗器械，建议读者增加适用于指定医疗器械的问题,并跳过与指定医疗器械无关的问题。同时还建议读者不要单纯从问题本身考虑, 还要与其他问题联系起来。

　　需要考虑的因素包括：植入的位置，患者群的特点、年龄、体重、身体机能，年老对植入性能的影响，植入物的预期寿命,植入物是否可取出。

　　需要考虑的因素包括预期接触的性质, (即表面接触，有创接触，或者植入)，以及每种接触的时间和接触的频次。

　　2.4在医疗器械中用到了何种材料或部件?或何种材料或部件与医疗器械共同使用,或与产品接触?

　　应考虑的因素包括处理的方式和被处理物质的类型( 例如自动输血, 透析, 血液成分或细胞的治疗处理)。

　　2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌, 或采用其他微生物控制方法?

　　应考虑的因素包括：所使用的清洁或消毒剂的类型和消毒次数的限制。医疗器械的设计也可能影响日常清洁和消毒的有效性。此外, 还需要考虑到清洁或消毒剂对器械的安全性或性能的影响。

　　应考虑的因素包括: 医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论,所使用的算法和置信界限。应特别注意非预期的算法和数据的使用。

　　应考虑的因素包括：识别可能使用的的医疗器械、医药或其他医疗技术, 与这些相互作用相关的潜在问题，以及病人对治疗的顺从性。

　　应考虑的与能量相关的因素包括：噪音和振动，热量，辐射( 包括电离辐射, 非电离辐射和紫外/可见/红外辐射)，接触温度，漏电流和电(磁)场。

　　应考虑的因素包括：软件预期由谁来安装、验证、修改或更换，操作者、使用者还是专家？

　　应考虑的因素包括：人机工程学和累积效应。例如：盐水泵随着时间腐蚀, 机械疲劳，扎带或附件的松动, 振动效应, 标签磨损或掉落，长期材料降解。（人机工程学：研制机器时，考虑到操作员的能力、限制、习惯等因素,通过降低操作者的疲劳和不适应从而使生产力最大化的一门科学。）

　　应考虑的因素包括：医疗器械承受的力是否在使用者的控制下或由其他人员的相互作用来控制。

　　应考虑的因素包括：医疗器械本身进行处置时产生的废物。例如，是否含有毒性或有害材料,材料是否可再循环使用。

　　应考虑的因素包括：器械的新颖之处和安装器械的人可能具有的技能和经过的培训。

　　2.29医疗器械的成功使用,是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口?

　　应考虑的因素包括：使用了不正确的连接器，使安全特征或警报失效，忽视了制造商的维护建议。