长运官方注册，本文件规定了医疗器械成分识别和（如有必要）量化的框架，允许识别生物危害并估计和控制材料成分的生物风险，使用一般逐步的化学表征方法，该方法可以包括以下一项或多项： ——其构造材料的标识（医疗器械配置）； ——通过化学成分（材料成分）的识别和量化来表征结构材料； ——医疗器械在制造过程中引入的化学物质的特性（例如脱模剂、工艺污染物、灭菌残留物）； ——估...

　　摘要ABSTRACT▲图片截取自国家标准化管理委员会官网4月15日，国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布公告，批准了多项推荐性国家标准，其中包括《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，标准编号GB/T 16886.1-2022。据悉，该标准将于2023年5月1日正式实施...